CE concede Autorização de Introdução no Mercado Condicional para tratamento da LLC

A AbbVie anunciou que a Comissão Europeia (CE) aprovou a Autorização de Introdução no Mercado Condicional de venetoclax em monoterapia para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC) na presença de deleção 17p ou mutação TP53, em doentes adultos que não são elegíveis para ou que não responderam à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B, e para o tratamento da LLC na ausência de deleção 17p ou mutação TP53, em doentes adultos que não responderam à quimioimunoterapia e à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B.

A CE aprovou venetoclax como um tratamento oral, de toma única diária, que inibe seletivamente a função da proteína BCL-2. A BCL-2 impede a apoptose (morte celular programada), incluindo as células de LLC. Venetoclax está a ser desenvolvido pela AbbVie e pela Genentech, membro do Grupo Roche. É comercializado em conjunto pelas duas empresas, nos EUA, e pela AbbVie, fora dos EUA.

"A aprovação europeia de venetoclax é um importante avanço para doentes com leucemia linfocítica crónica na Europa", afirma Richard Gonzalez, CEO da AbbVie. "A AbbVie tem liderado o caminho na investigação de formas de bloquear a atividade da BCL-2 e, como primeiro inibidor BCL-2 aprovado na Europa, venetoclax dá resposta ao compromisso da AbbVie no desenvolvimento de medicamentos oncológicos onde existe uma necessidade médica não satisfeita".

A LLC é uma neoplasia da medula óssea e do sangue, geralmente de progressão lenta. A deleção 17p – uma alteração genómica composta pela ausência de uma parte do cromossoma 17 – é encontrada em 3 a 10 por cento dos casos diagnosticados de LLC não tratados e entre 30 a 50 por cento dos casos recidivantes ou refratários de LLC. A mutação TP53 é observada em 8 a 15 por cento dos doentes em tratamento de primeira linha e até 30 a 50 por cento dos casos diagnosticados de LLC refratária. Os doentes com deleção 17p ou mutação TP53 têm, regra geral, pior prognóstico e uma esperança média de vida inferior a dois ou três anos, com os regimes padrão atuais de tratamento.

A Autorização de Introdução no Mercado Condicional é concedida a medicamentos que respondem a uma necessidade médica não satisfeita, para os quais o benefício da sua disponibilidade imediata para os doentes é superior ao risco associado aos dados limitados conhecidos; logo que possível, serão fornecidos dados mais abrangentes.

"Os resultados do programa de ensaios clínicos demonstram que venetoclax proporciona uma resposta global significativa, em ambos os grupos de doentes: com LLC previamente tratados com deleção 17p e com LLC previamente tratados com e que não responderam à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B”, refere Stephan Stilgenbauer, investigador na Universidade de Ulm, na Alemanha, responsável pelo programa de ensaios clínicos de venetoclax. "Ainda que os avanços do tratamento, nos últimos anos, tenham sido significativos para os doentes na Europa que vivem com LLC, continuam a ser necessárias novas opções terapêuticas."

"A aprovação de venetoclax representa uma inovação nas opções de tratamento para as pessoas que vivem com LLC, portadoras da deleção 17p ou da mutação TP53 e, normalmente, consideradas de mau prognóstico", afirma Michael Severino, vice-presidente executivo da investigação e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie. "Com esta aprovação, estamos satisfeitos por podermos proporcionar uma nova opção terapêutica aos doentes, em todo o mundo, que lidam com este cancro de difícil tratamento."

11-01-2017